关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布　自2009年1月1日起施行）

　　第一条　为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。

　　开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

　　药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

　　第三条　药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。

　　第四条　开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

　　第五条　省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

　　开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第六条　县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

　　开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

　　第七条　连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

　　第八条　省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

　　第九条　日常监督检查的内容主要包括：

　　（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

　　（四）需要检查的其它有关事项。

　　第十条　药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

　　第十一条　食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

　　第十二条　有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。

　　第十三条　本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条　本规定自2009年1月1日起施行。

　　附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准

附件：

　　开办药品零售连锁企业验收实施标准

　　一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

　　1．具有5家以上的直营零售门店。

　　2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

　　3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。

　　企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

　　7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

　　8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

　　（1）质量方针和目标管理；

　　（2）质量体系的审核；

　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

　　（4）质量否决的规定；

　　（5）质量信息管理；

　　（6）首营企业和首营品种的审核；

　　（7）药品采购管理；

　　（8）质量验收的管理；

　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

　　（10）配送服务的管理；

　　（11）有关记录和凭证的管理；

　　（12）特殊管理药品的管理；

　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

　　（15）药品不良反应报告的规定；

　　（16）门店访问的管理；

　　（17）卫生和人员健康状况的管理；

　　（18）重要仪器设备管理；

　　（19）计量器具管理；

　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：

　　（1）药品购进记录；

　　（2）购进药品验收记录；

　　（3）药品质量养护记录；

　　（4）药品出库复核记录；

　　（5）药品配送记录；

　　（6）药品质量事故情况记录；

　　（7）不合格药品报废、销毁记录；

　　（8）药品退货记录；

　　（9）销后退回药品验收记录；

　　（10）仓库温、湿度记录；

　　（11）计量器具使用、检定记录；

　　（12）质量事故报告记录；

　　（13）药品不良反应报告记录；

　　（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：

　　（1）员工健康检查档案；

　　（2）员工培训档案；

　　（3）药品质量档案；

　　（4）药品养护档案；

　　（5）供货方档案；

　　（6）门店档案；

　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

　　（8）计量器具管理档案；

　　（9）首营企业审批表；

　　（10）首营品种审批表；

　　（11）不合格药品报损审批表；

　　（12）药品质量信息汇总表；

　　（13）药品质量问题追踪表；

　　（14）近效期药品催销表；

　　（15）药品不良反应报告表等。

　　二、开办药品零售连锁企业的申请材料

　　1．开办药品零售连锁企业申请表；

　　2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

　　3．企业药品验收养护人员情况表；

　　4．企业经营设施设备情况表；

　　5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；

　　6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

　　7．拟办企业质量管理文件目录；

　　8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；

　　9．房屋产权证明或使用权证明；

　　10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。